Ειδοποίηση σχετικά με την επιθεώρηση πτήσης των ιατρικών συσκευών

Προκειμένου να ενισχυθεί η εποπτεία και η διαχείριση των ιατρικών συσκευών και να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ιατρικών συσκευών, σύμφωνα με τους κανονισμούς σχετικά με την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατρικών συσκευών, τα μέτρα για την εποπτεία και τη διαχείριση της παραγωγής ιατρικών συσκευών, των μέτρων Για την επιθεώρηση των ιατρικών συσκευών, τις προδιαγραφές για τη διαχείριση της ποιότητας της παραγωγής ιατρικών συσκευών και του σχετικού προσαρτήματος και την ειδοποίηση της κρατικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων κατά την εκτύπωση και τη διανομή των προδιαγραφών για τη διαχείριση της ποιότητας της παραγωγής ιατρικής Συσκευές επιτόπια επιθεώρηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ειδοποίησης σχετικά με τις τέσσερις κατευθυντήριες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων αρχών (SFYJXJ [2015] αριθ. 218), το κέντρο επαλήθευσης διοργάνωσε και διεξήγαγε την επιθεώρηση των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών το Νοέμβριο του 2020 σύμφωνα με Με την ανάπτυξη της ιατρικής επιθεώρησης της υπηρεσίας της κρατικής διοίκησης φαρμάκων το 2020 και ανέπτυξε το Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., LTD, τα γενικά στοιχεία αυτών των επιχειρήσεων δεν πληρούσαν τις απαιτήσεις της «προδιαγραφής της διαχείρισης της ποιότητας της παραγωγής ιατρικών συσκευών» και του σχετικού προσαρτήματος. Δείτε τον συνημμένο πίνακα για λεπτομέρειες.

Λόγω των προβλημάτων που διαπιστώθηκαν στην επιθεώρηση ότι τα γενικά στοιχεία δεν πληρούν τις απαιτήσεις, η διοίκηση φαρμάκων των αρμόδιων επαρχιών, οι αυτόνομες περιοχές και οι δήμοι απευθείας υπό την κεντρική κυβέρνηση παροτρύνουν τις επιχειρήσεις να διορθώσουν μέσα σε ένα χρονικό όριο, απαιτούν τις επιχειρήσεις Για να αξιολογήσετε τους κινδύνους για την ασφάλεια των προϊόντων και να ανακαλέσετε τα σχετικά προϊόντα σύμφωνα με τα διοικητικά μέτρα για την ανάκληση ιατρικών συσκευών εάν υπάρχουν κίνδυνοι ασφαλείας. Αφού ολοκληρωθεί η διόρθωση, η σχετική επαρχιακή διοίκηση φαρμάκων θα οργανώσει έγκαιρα την επιβεβαίωση της διόρθωσης και θα υποβάλει τα αποτελέσματα επιβεβαίωσης στο κέντρο ελέγχου και επιθεώρησης των φαρμάκων και των ναρκωτικών της κρατικής υπηρεσίας φαρμάκων.